2022年1月14日歐盟官方網站發(fā)布了關于非醫(yī)療用途器械通用規(guī)范委員會實施法規(guī)(以下簡稱CS實施法規(guī))草案，涉及對MDR附錄 XVI 中列出的6大類不具有預期醫(yī)療目的產品的通用規(guī)范的要求，例如：美容隱形眼鏡；無醫(yī)療用途的植入物；面部、皮膚或粘膜填充物；吸脂設備；用于脫毛和大腦的強脈沖光或激光設備等，這類產品將從通用規(guī)范適用之日起首次根據醫(yī)療器械立法進行監(jiān)管。在發(fā)布的CS實施法規(guī)草案中涉及對這類產品的風險管理、臨床試驗、上市后臨床跟蹤、說明書、標簽、CS符合的過渡期、相關測試(比如生物安全性、生物相容性等)等等方面提出了相關要求。該草案預計于2022年第二季度采用，將在官方公報發(fā)布的20天后生效，并于生效后的6個月后適用，雖然對于需要開展臨床試驗、涉及公告機構符合評估、涉及專家評審等的情況有一定的過渡期，但鑒于對于這類產品是歐盟首次根據醫(yī)療器械立法進行監(jiān)管，對于非醫(yī)療目的產品生產商、公告機構、檢測機構、臨床機構等相關方來說都將面臨非常大的挑戰(zhàn)，值得中國涉及非醫(yī)療目的產品行業(yè)密切關注和警示。

技術性貿易措施研究評議基地特對于中國出口歐盟的非醫(yī)療用途器械的行業(yè)提出預警，需要行業(yè)企業(yè)持續(xù)符合歐盟的相關要求并需要密切關注歐盟的進一步要求。

以下為梳理的實施草案中關于什么時間執(zhí)行以及哪些器械被監(jiān)管的核心內容，供產業(yè)參考。

(一) 需了解的歐盟監(jiān)管非醫(yī)療用途器械的相關背景

歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)于2017年5月5日發(fā)布，制定了有關在歐盟投放、投放市場或投入使用的人用醫(yī)療器械及其配件的規(guī)則，同時還涵蓋了某些以前不受監(jiān)管的美容產品（例如，沒有矯正視力作用的彩色隱形眼鏡）。在MDR Article 1(2) 條款中提到要求委員會對其附件 XVI 中列出的不具有預期醫(yī)療目的的產品組采用通用規(guī)范，至少解決在MDR Annex I中的一般安全和性能要求中規(guī)定的風險管理應用，并在必要時進行有關安全性的臨床評估。

(二)非醫(yī)療用途器械通用規(guī)范的實施，需要了解關鍵實施節(jié)點

(1) 發(fā)布及生效時間

基于以上(一)提及的背景，2022年1月14日，歐盟官方網站發(fā)布了關于非醫(yī)療用途器械通用規(guī)范委員會實施法規(guī)(以下簡稱CS實施法規(guī))，該法規(guī)目前出于草案階段，將在其正在歐盟官方公報發(fā)布后的20天生效，在其生效后的6個月后實施，且直接直接適用于所有成員國。

(2) 關于CS實施法規(guī)的過渡期

在CS實施法規(guī)的前言部分(12)和(13)條中提到：如果必須進行臨床試驗以確認符合相關的一般安全和性能要求，則不可能在六個月內完成臨床試驗和合格評定；如果公告機構必須參與合格評定程序，制造商不可能在六個月內完成合格評定。

因此，基于以上的考慮，在CS實施法規(guī)中給予這些需要開展臨床試驗和需要公告機構參與符合性評估程序的非醫(yī)療用途器械規(guī)定了一定的過渡期，具體如下：

2.1需要開展臨床試驗情況的過渡期規(guī)定

為了符合MDR Annex I中相關安全和性能要求，以及符合CS實施法規(guī)， 依據MDR Article 61需要進行臨床試驗的非醫(yī)療用途產品，可以投放市場并投入使用直到CS實施法規(guī)實施后的3年，前提是：

a) 在CS實施法規(guī)實施之前，產品已經在歐盟合法上市，并且持續(xù)符合其適用的歐盟以及國家法規(guī)的要求

b) 產品的設計和預期用途沒有發(fā)生重大變更

根據非醫(yī)療用途產品的發(fā)起人開展臨床試驗所處的階段不同，分階段規(guī)定了可投放市場或者投入使用的時間，具體如下：

l 如果發(fā)起人依據MDR Article 70(1)遞交了臨床試驗申請，生產商只能將符合前款規(guī)定條件的產品投放市場或者投入使用，從CS實施法規(guī)生效實施后的6個月到1年；

l 如果發(fā)起人已收到有關成員國的通知，確認已經完成了依據MDR Article 70(1)的臨床試驗申請并且臨床試驗在MDR范圍內，生產商只能將符合前款規(guī)定條件的產品投放市場或者投入使用，從CS實施法規(guī)實施后的1年零1天到18個月；

l 如果發(fā)起人已經開始做臨床試驗，生產商只能將符合前款規(guī)定條件的產品投放市場或者投入使用，從CS實施法規(guī)實施后的18個月零1天到3年；

2.2 不需要開展臨床試驗但需要公告機構審核情況的過渡期規(guī)定

2.2.1 不需要額外專家審評程序情況

依據MDR Article 61不需要進行臨床試驗，但以及MDR Article 52需要公告機構進行符合性評估的非醫(yī)療用途產品，可以投放市場并投入使用直到CS實施法規(guī)實施后1年，前提是：

a) 在CS實施法規(guī)實施之前，產品已經在歐盟合法上市，并且持續(xù)符合其適用的歐盟以及國家法規(guī)的要求

b) 產品的設計和預期用途沒有發(fā)生重大變更

但是，如果公告機構和制造商簽署了執(zhí)行合格評定的書面協(xié)議，生產商只能將符合前款規(guī)定條件的產品投放市場或者投入使用，從CS實施法規(guī)實施后的3個月到1年；

2.2.2 需要額外專家審評程序情況

依據MDR Article 61不需要進行臨床試驗，但依據MDR Article 52需要公告機構進行符合性評估，且依據MDR Article 52(9)公告機構需要征求科學建議的情況(比如含藥品器械的程序)，非醫(yī)療用途產品可以投放市場并投入使用直到CS實施法規(guī)實施后18個月，前提是：

a) 在CS實施法規(guī)實施之前，產品已經在歐盟合法上市，并且持續(xù)符合其適用的歐盟以及國家法規(guī)的要求

b) 產品的設計和預期用途沒有發(fā)生重大變更

但是，如果公告機構和制造商簽署了執(zhí)行合格評定的書面協(xié)議，生產商只能將符合前款規(guī)定條件的產品投放市場或者投入使用，從CS實施法規(guī)實施后的3個月到18個月；

(三) 哪些非醫(yī)療用途器械在CS實施法規(guī)監(jiān)管范圍內？

CS實施法規(guī)的發(fā)布主要是針對MDR法規(guī)中ANNEX XVI的非醫(yī)療用途器械，并在實施法規(guī)包含了7個附錄，進一步規(guī)定了其涵蓋及適用的產品類別，并提示了哪些是不適用的情況，具體如下：

1）附錄 I ：為所有沒有預期醫(yī)療用途的產品組的通用規(guī)范，其中涵蓋了風險管理、安全性信息等要求。

2) 附件 II ：規(guī)定了隱形眼鏡的通用規(guī)格，但包含工具（如 antenna or microchip）的隱形眼鏡、作為有源器械的隱形眼鏡和其他旨在引入或進入眼睛的產品是除外的。

3) 附件 III ：規(guī)定了旨在通過手術侵入方式全部或部分進入人體以改變解剖結構的產品的通用規(guī)范，但紋身產品、穿孔和旨在通過外科侵入性手段全部或部分引入人體以改變身體部位固定的產品是除外的，也不適用于有源植入式器械。

4) 附件 IV ：規(guī)定了用于通過皮下、黏膜下或皮內注射或其他方式進行面部或其他皮膚或黏膜填充的物質、物質組合或物品的通用規(guī)范，僅適用于引入人體的裝置，例如和皮膚滾輪，其中預填充了MDR 附件 XVI 第 3 節(jié)中列出的物質、物質組合或其他物品，不適用于有源設備。

5) 附件 V 規(guī)定了用于減少、去除或破壞脂肪組織的設備的通用規(guī)范，例如吸脂、溶脂或抽脂設備，但不適用于有源植入設備。

6) 附件 VI 規(guī)定了用于人體的高強度（例如，、可見光和紫外線）發(fā)射設備的通用規(guī)范，包括相干和非相干源、單色和廣譜，例如作為激光和強脈沖光設備，用于皮膚表面重修、紋身或脫毛或其他皮膚治療， 其中：

l 皮膚重修包括皮膚再生；

l 去除紋身包括去除永久性妝容；

l 其他皮膚治療包括非醫(yī)學治療火炎痣、血管瘤、血管擴張、蜘蛛靜脈、色素沉著的皮膚區(qū)域和非損傷的疤痕，例如，適用于治療痤瘡疤痕的器械，但不適用于其他治療痤瘡的器械。

l 不適用于使用紅外光加熱身體或身體部位的設備以及日光浴床

附件 VII ：規(guī)定了用于腦刺激的設備的通用規(guī)范，這些設備應用電流或磁場或電磁場穿透顱骨以改變大腦中的神經元活動，包括經顱交流電刺激裝置、經顱直流電刺激裝置、經顱裝置和經顱隨機噪聲刺激裝置，但不適用于侵入性器械。