恩考芬尼Braftovi(Encorafenib)、比美替尼Mektovi(Binimetinib)和西妥昔單抗治療BRAF V600E突變型轉移性結直腸癌的安全性和有效性：一項作為擴大治療方案的前瞻性研究結果。

背景：在三期BEACON試驗中，恩考芬尼、比美替尼和西妥昔單抗(三聯)方案在預處理的BRAF V600E突變轉移性結直腸癌(mCRC)患者(pts)中顯示出比標準化療更好的生存獲益和更高的應答率。在此，我們在一項前瞻性研究(JapicCTI-205146)中報告了三聯療法作為日本擴大訪問計劃(EAP)的安全性和有效性。

方法：主要的資格標準是年齡≥18歲，診斷為BRAF V600E突變型mCRC，在一次或兩次全身化療后觀察到進展。接受恩考芬尼 (300毫克QD)、比美替尼 (45毫克BID)和西妥昔單抗(每周400毫克/立方米2，其次是250毫克/立方米2)進行治療。接受過至少一劑研究藥物的患者被納入本次分析。使用CTCAE v4.0評估不良事件。使用RECIST指南1.1版評估客觀緩解率(ORR)。

結果：2020年2月至12月，共有來自10家日本機構的86名患者注冊。對81例患者進行了安全性和有效性評估。中位年齡是60歲。54名患者(67%)接受了ECOG PS 0，50名患者(62%)接受了一次化療。在14例(17%)和24例(30%)患者中分別觀察到治療相關嚴重不良事件和3級或更高的治療相關不良事件。治療相關死亡1例。在76例有靶病變的患者中，21例為應答者，確診ORR為27.6%。42例患者病情穩定，疾病控制率為82.9%。無論ECOG PS狀態、既往化療線數量和轉移器官數量如何，ORR都是一致的。

結論：三聯療法在日本EAP中的安全性和有效性與BEACON試驗中的相似。 這些結果支持三聯療法作為日本人群中BRAF v600e突變mCRC患者二線或三線治療的一種新的標準治療方案，因為在沒有任何新的安全信號的情況下，三聯療法具有良好的療效。 臨床試驗信息:JapicCTI-205146。

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